Przechowywanie produktów leczniczych oraz kontrola w aptekach

Beata Zalewska, aplikant adwokacki

Cały tekst opublikowany jest w numerze 49/2015 Biuletynu Informacyjnego Kierownika Apteki www.kierownik-apteki.pl

Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – dalej u.p.f., oraz aktami wykonawczymi do tej ustawy, apteka musi spełnić szereg wymagań związanych z prawidłowym przechowywaniem produktów leczniczych. W tym zakresie lokal apteki powinien być odpowiednio dostosowany – m.in. konieczne jest utrzymanie właściwej temperatury i wilgotności w pomieszczeniach. Wszystkie te obostrzenia mają na celu zapewnienie odpowiedniej jakości produktów sprzedawanych w aptece. Warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także warunki sporządzania produktów homeopatycznych oraz leków recepturowych i aptecznych w warunkach aseptycznych, szczegółowo określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki – dalej r.w.p.a.

Wymagane wyposażenie aptek ogólnodostępnych

Koniecznym wyposażeniem każdej apteki są:

1. urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach;
2. urządzenia umożliwiające prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczający je przed zakurzeniem i zabrudzeniem.

Każda apteka ogólnodostępna – zgodnie z § 8 r.s.w.l.a. – powinna być wyposażona w:

1. stół ekspedycyjny, który może być osłonięty w sposób uniemożliwiający dostęp do niego osobom niezatrudnionym w aptece, wyposażony w szuflady do przechowywania wyodrębnionych asortymentowo produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2. szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi;
3. szafy magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty;
4. szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych, zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami;
5. lodówkę lub szafę chłodniczą z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczoną wyłącznie do przechowywania leków;
6. termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne;
7. lożę recepturową krytą tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;
8. wagi wielozakresowe, których parametry określają odrębne przepisy;
9. stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;
10. aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną;
11. szkło do przygotowywania leków recepturowych;
12. naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających.

Jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, wówczas podstawowe jej wyposażenie stanowią ponadto: loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych – umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej oraz sterylizator. Natomiast w aptece, w której są sporządzane produkty lecznicze homeopatyczne, do wyposażenia należy uwzględnić aparaturę umożliwiającą sporządzanie tych produktów w określonych postaciach farmakopealnych. Aktem prawnym, który dokonuje rozróżnienia pomieszczeń, które wchodzą w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej dokonuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki dalej – r.w.p., zgodnie z nim w skład powierzchni podstawowej lokalu apteki ogólnodostępnej muszą wchodzić następujące pomieszczenia:

1. izba ekspedycyjna;
2. izba recepturowa, która może być wyposażona w śluzę;
3. izba do sporządzania produktów homeopatycznych – jeżeli apteka sporządza produkty homeopatyczne;
4. zmywalnia;
5. magazyn lub magazyny produktów leczniczych;
6. magazyn lub magazyny do przechowywania asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 u.p.f., jeżeli są one prowadzone przez aptekę;
7. pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe;
8. komora przyjęć, usytuowana w pobliżu wejścia do apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu;
9. archiwum.

W skład powierzchni pomocniczej lokalu apteki ogólnodostępnej wchodzą:

1. pomieszczenie socjalne;
2. szatnia dla personelu z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w ilości zależnej od zatrudnionego personelu (dopuszcza się usytuowanie szatni w komorze przyjęć);
3. pomieszczenie sanitarne;
4. pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości; oraz
5. tzw. powierzchnia komunikacyjna, czyli korytarze, przedsionki itp. (§ 2 r.w.p.a.).

Standard wyposażania dla punktów aptecznych

Wyposażenie punktu aptecznego zostało określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych – dalej r.k.w.p.l. Zgodnie z § 3 r.k.w.p.l., punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości, a także w których zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości, określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

Zgodnie z rozporządzeniem, w skład punktu aptecznego musi wchodzić co najmniej:

1. izba ekspedycyjna, która nie może stanowić pomieszczenia przechodniego; musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku;
2. wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny, służące do przechowywania produktów leczniczych;
3. komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;
4. miejsce przechowywania dokumentacji;
5. toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń (§ 4 r.k.w.p.l.).

Cały artykuł można przeczytać w czasopiśmie Biuletyn Informacyjny Kierownika Apteki (nr 49/2015).