Walidacja systemów skomputeryzowanych - cz. 1

Wojciech Szkolnikowski, Andrzej Łobzowski
LAB-EL Elektronika Laboratoryjna S.J.

Artykuł publikowany w piśmie POMIAR nr 05/2012

Walidacja, ki diabeł? - cz. 1

Co pewien czas powracamy do tematu kwalifikacji systemów skomputeryzowanych, których najistotniejszym elementem jest umieszczona w tytule „walidacja”. Znaczenie tego słowa nawiązuje do średniowieczno-łacińskiego validatus, a dokładniej validare – zatwierdzać oraz validus – skuteczny, ważny. Tak więc, owa „walidacja”, to potwierdzenie prawidłowości działania urządzenia, programu, systemu z założeniami,  jakie zostały przyjęte podczas projektowania i nadawania funkcjonalności. Walidacji dokonuje się poprzez przeprowadzenie odpowiednich działań badawczych (np. testów) oraz porównanie ich z oczekiwanymi wynikami.

Kto potrzebuje walidacji?

W zasadzie każdy, bo nawet zwykły obywatel kupując telewizor, pralkę, lodówkę czy samochód, poprzez zgodną z wymaganiami i zaleceniami producenta eksploatację, dokonuje ciągłej ich walidacji, potwierdzając zgodność właściwości funkcjonalnych produktów z ich założeniami technicznymi.
Laboratorium wzorcujące lub badawcze waliduje swoje wzorce odniesienia i wzorce robocze poprzez ich okresowe wzorcowanie.

Normy jakościowe, np. PN-EN ISO 9001 lub PN-EN ISO/IEC 17025, wręcz nakazują przeprowadzanie okresowych walidacji procedur organizacyjnych i obliczeniowych. Przy założeniu, że używamy znane programy obliczeniowe (takie jak Excel, Mathcad i inne, które stanowią narzędzia obliczeniowe uznawane za zwalidowane), to napisane przy pomocy tych narzędzi formuły obliczeniowe mogą zawierać błędy, a więc muszą być walidowane.

Każdy System Zarządzania, jako jeden z głównych celów, eksponuje działania doskonalące. Walidacja jest zatem elementem doskonalącym wszelkiego typu działania, funkcje, procesy, itp.

W ostatnim okresie daje się zauważyć znaczący wzrost zapotrzebowania na walidację i kwalifikację systemów monitoringu parametrów środowiskowych w pomieszczeniach magazynowych, hurtowniach spożywczych lub farmaceutycznych. Obowiązek walidacji wynika z wymagań obowiązującego prawa i tzw. „Dobrych Praktyk” (np. GMP). Systemy Zarządzania, w tym Zarządzania Jakością, wdrożone i stosowane w wielu firmach związanych głównie z produkcją i dystrybucją leków, określają w swych procedurach zakres i częstotliwość przeprowadzania walidacji.

Zwykle stawiane jest podstawowe pytanie, jak często czynności walidacyjne powinny być prowadzone? Decydują o tym:

• przepisy prawa, dyrektywy i normy aktualnie obowiązujące,
• rodzaj przedmiotu walidacji – bezpieczeństwo leków lub żywności,
• warunki zewnętrzne,
• specyficzne wymagania dotyczące poszczególnych produktów,
• zalecenia poaudytowe i pokontrolne,
• zapisy w systemach zarządzania obowiązujących w danym podmiocie gospodarczym,
• nabywana wiedza, doświadczenie i sygnały zewnętrzne o tym, jak to robią inni.

Powyższe czynniki decydują o tym, czy dane przedsięwzięcie walidacyjne będzie realizowane, jak często i czy warto ponieść związane z tym koszty. A koszty, które stanowią w niektórych przypadkach znaczący element decyzyjny, wpływają na ceny produktów. Dlatego na zadawane wciąż pytania dlaczego np. lekarstwa są tak drogie, odpowiadamy:

• bo ponoszone są koszty dystrybucji, w tym transport w odpowiednich warunkach, z monitoringiem parametrów środowiskowych,
• bo w celu zapewnienia ciągłości bezpieczeństwa walidowane są  systemy i urządzenia, które to bezpieczeństwo zapewniają,
• bo nad bezpieczeństwem tychże leków czuwają systemy monitorujące, działające non stop oraz powiadamiające odpowiednie służby wewnętrzne lub zewnętrzne o zaistniałych anomaliach (np. przekroczenie dopuszczalnych wartości monitorowanych parametrów);
• bo, bo, bo,.....
  

Walidacja systemów pomiarowych, realizujących monitoring klimatu, składa się zwykle z następujących czynności:

• walidacja czujników (przyrządów) pomiarowych – ten element jest najważniejszy, dotyczy on bezpośrednio przyrządu mierzącego monitorowane parametry - tu należy odpowiedzieć na pytanie, jak dokładnie dany przyrząd mierzy, poprzez poddanie go wzorcowaniu w akredytowanym laboratorium,
• walidacja torów pomiarowych, czyli łączności czujników (przyrządów) pomiarowych z systemem przetwarzania, zapamiętywania i nadzorowania danych pomiarowych – łączność przewodowa bądź bezprzewodowa (radiowa),
• walidacja urządzeń pośredniczących, takich jak koncentratory danych, konwertery sygnałów, przetworniki pomiarowe,
• walidacja urządzeń sygnalizacyjnych, np. przekaźników załączających alarmy, lamp sygnalizacyjnych, sygnalizatorów dźwiękowych;
• walidacja urządzeń powiadamiających o sytuacjach alarmowych – modemów telefonicznych i telefonii komórkowej,
• walidacja sprzętu komputerowego – przegląd zasobów i zabezpieczeń sprzętowych, przegląd oprogramowania systemowego,
• walidacja oprogramowania użytkowego obsługującego system pomiarowy – badania wszelkich reakcji na wymuszenia zewnętrzne, zapisywanie danych pomiarowych, tworzenie raportów i wykresów, zapisy zdarzeń systemowych, awarii zasilania, bezpieczeństwo dostępu, itp.
  

Dowodami przeprowadzonej walidacji przykładowo będą:

• świadectwa wzorcowania przyrządów,
• sprawozdania z badań np. rozkładu parametrów mikroklimatycznych w przestrzeni (wynik mappingu),
• raport z walidacji z ew. wnioskami, sugestiami, analizami zdarzeń, itp.

Oprócz walidacji systemów pomiarowych, powinny być walidowane są również konkretne urządzenia np. komory chłodnicze. Jednym z przykładów może być komora chłodnicza przeznaczona do przechowywania pewnego produktu farmaceutycznego, którego parametry przechowywania są wymagane przez producenta owego specyfiku. W komorze chłodniczej, ze względu te na wymagania, zastosowano tzw. układy redundantne, czyli podwójny agregat chłodniczy. Agregaty działają przemiennie, a w przypadku awarii jednego z nich, działa drugi. Proces walidacji ma za zadanie sprawdzenie przy pomocy testów poprawności działania owej redundancji oraz działania układu powiadamiania serwisu w przypadku awarii agregatu.

Walidacja urządzenia polega przykładowo na przeprowadzeniu:

• testów bezpieczeństwa, np. powiadamiania sygnalizacją dźwiękowa i świetlną o uwięzieniu personelu wewnątrz komory;
• testów alarmowania w przypadku przekroczenia parametrów granicznych (sygnalizacja lokalna i zdalna, np. przez wysłane SMS-y);
• testów dynamiki termicznej (szybkości wzrostu i spadku temperatury);
• pomiarów rozkładu temperatury (gradientu) – tzw. maping temperatury;
• testów działania stabilizacji temperatury w funkcji zakłóceń – np. otwarcia drzwi komory;
• testów rozmrażania dyfuzorów;
• testów odcięcia zasilania.

Powyższy przykład daje obraz szerokiego możliwego zakresu prac walidacyjnych.


W drugiej części artykułu przedstawimy przykład walidacji dwuokresowej czyli badania porównawcze w okresie zimowym i letnim oraz propozycję analizy statystycznej, jaką zastosowano w celu określenia punktów zagrożenia oraz wyjaśnimy pojęcia: „temperatura kinetyczna” i „zimny łańcuch”.