www.label.pl | LAB-EL Elektronika Laboratoryjna
Elektronika Laboratoryjna

zast-walidacje

GAMP - przepisy, walidacja, wdrożenie - przewodnik
Obowiązujące w Polsce dokumenty prawne dotyczące omawianego zagadnienia to: Ustawa z dnia 6.09.2001 Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (Dz.U.08.184.1143 z dnia 17.10.2008). Szczególnie dokument dotyczący wymagań GMP, definiuje pewne pojęcia, jakie będą omawiane w dwuczęściowym artykule poświęconym zagadnieniom kwalifikacji systemów skomputeryzowanych oraz ich walidacji. W części pierwszej opiszemy wymagania dotyczące realizacji owych zagadnień, w drugiej natomiast przedstawimy ofertę firmy LAB-EL w konkretnych ich zastosowaniach.
GAMP - Wdrożenia i walidacja systemów, definicje, przepisy
Zakres walidacji powinien uwzględniać wiele czynników systemu, w tym jego zamierzone zastosowanie i rodzaj walidacji (prospektywna czy retrospektywna) oraz czy mają być dołączane nowe elementy systemu. Walidacja powinna być uznawana za część całego cyklu użytkowania systemu komputerowego. Cykl ten obejmuje planowanie, specyfikację, programowanie, badanie, odbiór techniczny, dokumentację, działanie, monitorowanie i modyfikowanie. Tak więc, walidacja systemu skomputeryzowanego prowadzona zgodnie z przewodnikiem GAMP5, ma potwierdzić zgodność funkcjonalno-organizacyjną systemu z założeniami, przedstawionymi w URS użytkownika.
HACCP - prezentacja systemu HACCP
HACCP został początkowo opracowany we wczesnym okresie amerykańskiego programu kosmicznych lotów załogowych w celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego żywności dla astronautów. System został opracowany (w latach 60-tych) przez Pillsbury Company współpracującą z NASA i Laboratorium Badawczym armii USA w Natic. Następnie firma Pillsbury zastosowała HACCP do własnych produktów żywnościowych i wprowadził ten system do przemysłu spożywczego. Dążenie Polski do integracji z Unią Europejską wymaga wielu działań dostosowawczych, w tym również upowszechniania zasad GMP (Dobra Praktyka w Produkcji Żywności) i wdrażania systemu HACCP w przetwórstwie spożywczym (Dyrektywa Unii Europejskiej 93/43/EEC w sprawie higieny środków spożywczych).
Kilka ważnych pytań
Od bez mała 25 lat firma LAB-EL zajmuje się zagadnieniami związanymi z pomiarami parametrów klimatu i mikroklimatu. Co rozumiemy pod określeniem „klimat”? Klimatem jest zbiór przestrzenny parametrów głównie powietrza, takich jak: temperatura, wilgotność względna i bezwzględna, ciśnienie, prędkość i kierunek wiatru, opad atmosferyczny, czasem skład powietrza (np. zawartość CO2), stany wód na powierzchni ziemi i pod powierzchnią, temperatura i wilgotność ziemi, itp. Mikroklimatem nazywamy, zbiór parametrów powietrza w przestrzeni ograniczonej np. pomieszczenia, urządzenia (np. komory klimatyczne, szafy chłodnicze), itp.