W pierwszej części artykułu zamieszczonego w magazynie POMIAR 4/2009, przedstawiliśmy podstawowe definicje pojęć stosowanych w opisie systemów GAMP, stopnie kwalifikacji działań podejmowanych w stosunku do projektów systemów skomputeryzowanych, kategorie tych systemów oraz tworzących je urządzeń. Zasygnalizowaliśmy również zagadnienie cyklu życia systemu wg modelu „V”.
Zacznijmy od definicji pojęcia walidacji, która stanowi jeden z najistotniejszych elementów wszystkich systemów jakości. Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (Dz.U.08.184.1143 z dnia 17.10.2008),
walidacja to udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji.
Zakres walidacji powinien uwzględniać wiele czynników systemu, w tym jego zamierzone zastosowanie i rodzaj walidacji (prospektywna czy retrospektywna) oraz czy mają być dołączane nowe elementy systemu. Walidacja powinna być uznawana za część całego cyklu użytkowania systemu komputerowego. Cykl ten obejmuje planowanie, specyfikację, programowanie, badanie, odbiór techniczny, dokumentację, działanie, monitorowanie i modyfikowanie.
Projektowanie systemu skomputeryzowanego można podzielić na etapy:
Specjaliści firmy LAB-EL są przygotowani merytorycznie do podejmowania tematów związanych z wdrożeniem i walidacją systemów skomputeryzowanych. Przeprowadzone dotychczas walidacje systemów wg przewodnika GAMP 4, związane były z instalowanymi wcześniej własnymi systemami monitoringu parametrów środowiskowych w przemyśle farmaceutycznym. Przepisy prawa farmaceutycznego oraz jednostki kontrolno-audytujące stawiają ostre i kategoryczne wymagania przed dopuszczeniem pomieszczeń do ich użytkowania. Wymagania te stanowią pewną hierarchię etapów kwalifikacji systemów poczynając od mappingów (badanie gradientów temperatury i wilgotności w funkcji czasu, warunków atmosferycznych panujących na zewnątrz, pory roku, itp.). Po analizie i raporcie z mappingu, projektowany jest rozkład czujników pomiarowych jakie poprzez instalacje przewodowe lub drogą radiową będą przekazywały pomiary do systemu komputerowego w celu ich archiwizowania i dalszej obróbki. Na końcu przeprowadzana jest walidacja systemu.
Zgodnie z przewodnikiem Guide for Validation of Automated System GAMP4 (Appendix D6 Section 3.1), dla systemów skomputeryzowanych w ramach walidacji firma LAB-EL wykonuje następujące testy.
LP | Hardware Acceptance Tests – testy kwalifikacji instalacyjnej IQ |
1 | Wizualne sprawdzenie urządzeń systemu |
2 | Sprawdzenie wersji oprogramowania |
3 | Testowanie zasilania energią elektryczną |
4 | Diagnostyczny test fabryczny (test producenta) |
5 | Testowanie dokładności zegara komputera |
6 | Testowanie torów pomiarowych (kalibracje) |
7 | Testowanie włączania /wyłączania zasilania |
8 | Testowanie wejść/wyjść |
System Acceptance Tests – testy kwalifikacji operacyjnej OQ | |
9 | Sprawdzenie oprogramowania aplikacyjnego (na zgodność ze specyfikacją funkcjonalną) |
10 | Sprawdzenie zgodności systemu z wytycznymi GMP UE dla systemów skom-puteryzowanych |
11 | Testowanie sytuacji alarmowych |
12 | Testowanie funkcji systemu kontroli |
13 | Sprawdzenie okien programu |
14 | Sprawdzenie procedur uruchamiania i wyłączania systemu |
15 | Testowanie procedur typu BACKUP/RECOVERY |
16 | Sprawdzenie procedur dostępu i ochrony danych |
17 | Sprawdzenie planu sytuacji awaryjnych/katastrofalnych |
Tak więc, na postawione w tytule pytanie „Co firma LAB-EL ma do powiedzenia w tematyce GAMP 4?”, odpowiedzią jest ten artykuł oraz wiele zrealizowanych i realizowanych obecnie obiektów wymagających stosowania przepisów, które narzucają stosowanie opisanej wyżej hierarchi działań: mapping ?instalacja ?walidacja.