Monitoring całodobowy temperatury i wilgotności w aptekach

• Obowiązek monitorowania mikroklimatu w aptekach
• Monitorowanie temperatury i wilgotności
• Powiadamianie o przekroczeniach
  
• Jak spełnić wymagania prowadzenia apteki
  

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

W dniu 18.112022 w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, poz. 2363, zostało opublikowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące podstawowych warunków prowadzenia apteki. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od daty opublikowania, tj. od 3 grudnia 2022 r.

Z tekstu Rozporządzenia wybraliśmy te punkty, które bezpośrednio narzucają na apteki wymaganie stosowania w jej pomieszczeniach całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności.

§ 2. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.

W aptece zapewnia się:

1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,

2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

§ 3. 1. Pomieszczenia, w których są sporządzane leki recepturowe, leki apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, a także są przechowywane produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne, utrzymuje się w czystości i wyposaża się tak, aby eliminować nadmierne działanie promieni słonecznych, oraz wyposaża się w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie temperatury i wilgotności powietrza

§ 10. Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty:

7) potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:

a) datę i godzinę odczytu,

b) nazwę pomieszczenia oraz jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu,

c) dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,

d) podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

Jak w aptekach monitorować temperaturę i wilgotność?

Firma LAB-EL jest od wielu lat sprawdzonym dostawcą termometrów i higrometrów wykorzystywanych w szczególności przez producentów i dystrybutorów produktów farmaceutycznych. Wszystkie oferowane mierniki i rejestratory temperatury i wilgotności posiadają świadectwo wzorcowania z akredytowanego laboratorium wzorcującego LAB-EL, objęte są dwuletnią gwarancją oraz pełnym technicznym serwisem gwarancyjnym i pogwarancyjnym wraz z możliwością wykonywania okresowego powtórnego wzorcowania w akredytowanym laboratorium LAB-EL. Oferta współpracy LAB-EL z klientami obejmuje dostawę sprzętu oraz, w miarę potrzeb, pomoc w instalacji i szkoleniu użytkowników. Warunki współpracy mogą być uszczegółowione w ramach wieloletniej umowy serwisowej, co zapewnia użytkownikowi „spokojny sen”.

Zawartość oferty jest dobierana stosownie do wymagań i budżetu klienta: może to być zestaw indywidualnych czujników wyposażonych w pamięć pomiarów albo zestaw czujników współpracujący z centralnym rejestratorem: czujników bezprzewodowych radiowych lub przewodowych (podłączonych kabelkami do centralnego rejestratora).

Każdy system monitorujący składa się z czujników temperatury i wilgotności, umieszczonych w wybranych miejscach  nadzorowanych pomieszczeń (np. sprzedaż, magazyn, spedycja, lodówki).

Zestaw indywidualnych czujników jest najtańszy i najprostszy w użytkowaniu, a wyniki pomiaru temperatury i wilgotności odczytuje się z bezpośrednio każdego przyrządu osobno. Rolę czujników w takim prostym systemie mogą spełniać:

Termohigrometr LB-103 posiadający funkcję pamięci minimum i maksimum dla pomiarów temperatur i wilgotności względnej,

Termohigrometr LB-532 z pamięcią rejestracji, którą można odczytać przy pomocy aplikacji zainstalowanej na komputerze PC z systemem Windows.

System z czujnikami bezprzewodowymi pozwala na łatwą instalację, ale podczas użytkowania może napotkać problemy z zakłóceniami, ograniczonym zasięgiem i koniecznością okresowej wymiany baterii w termohigrometrach. Centralny rejestrator zbiera wyniki pomiarów temperatury i wilgotności, prowadzi archiwizację i alarmuje w przypadku przekroczeniu ustalonych progów alarmowych. Możliwe są następujące wersje:

System bezprzewodowy czujnikami radiowymi LB-518, LB-511 albo LB-512 (*) oraz ze smartfonem lub tabletem Android w roli rejestratora — który został opisany w ulotce STORE-LOGGER;

System bezprzewodowy czujnikami radiowymi LB-518, LB-511 albo LB-512 (*) albo czujnikami WiFi LB-523 oraz z komputerem stacjonarnym PC lub laptopem z aplikacją LBX w roli rejestratora — który został opisany w ulotce ClimateLogger WiFi.

System z czujnikami przewodowymi wymaga prac instalacyjnych, ale nie ma ograniczeń zasięgu i problemów ze zużywającymi się bateriami. Taki system to:

System przewodowy z czujnikami LB-710 i LB-710T oraz z rejestratorem LB-480 - który został opisany w ulotce ClimateLogger Industrial.

Do monitorowania warunków transportu farmaceutyków proponujemy bezprzewodowe systemy z czujnikami radiowymi LB-518, LB-511 albo LB-512 (*) oraz ze smartfonem lub tabletem Android w roli rejestratora - który został opisany w osobnych ulotkach TRANS-LOGGER-B i PARCEL-LOGGER.

(*) - Termohigrometr radiowy LB-512 to nowe opracowanie, dostępne w ciągu kilku miesięcy.