Monitoring całodobowy temperatury i wilgotności w aptekach

- Obowiązek monitorowania mikroklimatu w aptekach
- Monitorowanie temperatury i wilgotności
- Powiadamianie o przekroczeniach
- Jak spełnić wymagania prowadzenia apteki
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
W dniu 18.112022 w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, poz.
2363, zostało opublikowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące
podstawowych warunków prowadzenia apteki. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14
dni od daty opublikowania, tj. od 3 grudnia 2022 r.
Z tekstu Rozporządzenia wybraliśmy te punkty, które bezpośrednio
narzucają na apteki wymaganie stosowania w jej pomieszczeniach
całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności.
§ 2. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.
W aptece zapewnia się:
1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
§ 3. 1. Pomieszczenia, w których są sporządzane leki recepturowe, leki apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, a także są przechowywane produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne, utrzymuje się w czystości i wyposaża się tak, aby eliminować nadmierne działanie promieni słonecznych, oraz wyposaża się w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie temperatury i wilgotności powietrza
§ 10. Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty:
7) potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:
a) datę i godzinę odczytu,
b) nazwę pomieszczenia oraz jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu,
c) dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,
d) podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.
Jak w aptekach monitorować temperaturę i wilgotność?
Firma LAB-EL jest od wielu lat sprawdzonym dostawcą termometrów i higrometrów wykorzystywanych w szczególności przez producentów i dystrybutorów produktów farmaceutycznych. Wszystkie oferowane mierniki i rejestratory temperatury i wilgotności posiadają świadectwo wzorcowania z akredytowanego laboratorium wzorcującego LAB-EL, objęte są dwuletnią gwarancją oraz pełnym technicznym serwisem gwarancyjnym i pogwarancyjnym wraz z możliwością wykonywania okresowego powtórnego wzorcowania w akredytowanym laboratorium LAB-EL. Oferta współpracy LAB-EL z klientami obejmuje dostawę sprzętu oraz, w miarę potrzeb, pomoc w instalacji i szkoleniu użytkowników. Warunki współpracy mogą być uszczegółowione w ramach wieloletniej umowy serwisowej, co zapewnia użytkownikowi „spokojny sen”.
Zawartość oferty jest dobierana stosownie do wymagań i budżetu klienta: może
to być zestaw indywidualnych czujników wyposażonych w pamięć pomiarów
albo zestaw czujników współpracujący z centralnym rejestratorem:
czujników bezprzewodowych radiowych lub przewodowych (podłączonych
kabelkami do centralnego rejestratora).
Każdy system monitorujący składa się z czujników temperatury i wilgotności, umieszczonych w wybranych miejscach nadzorowanych pomieszczeń (np. sprzedaż, magazyn, spedycja, lodówki).
Zestaw indywidualnych czujników jest najtańszy i najprostszy w użytkowaniu, a wyniki pomiaru temperatury i wilgotności odczytuje się z bezpośrednio każdego przyrządu osobno. Rolę czujników w takim prostym systemie mogą spełniać:
Termohigrometr LB-103 posiadający funkcję pamięci minimum i maksimum dla pomiarów temperatur i wilgotności względnej,
Termohigrometr LB-532 z pamięcią rejestracji, którą można odczytać przy pomocy aplikacji zainstalowanej na komputerze PC z systemem Windows.
System z czujnikami bezprzewodowymi pozwala na łatwą instalację, ale podczas
użytkowania może napotkać problemy z zakłóceniami, ograniczonym
zasięgiem i koniecznością okresowej wymiany baterii w
termohigrometrach. Centralny rejestrator zbiera wyniki pomiarów temperatury i wilgotności, prowadzi archiwizację i
alarmuje w przypadku przekroczeniu ustalonych progów alarmowych. Możliwe są następujące wersje:
System bezprzewodowy czujnikami radiowymi LB-518, LB-511 albo LB-512 (*) oraz ze smartfonem lub tabletem Android w roli rejestratora — który został opisany w ulotce STORE-LOGGER;
System bezprzewodowy czujnikami radiowymi LB-518, LB-511 albo LB-512 (*) albo czujnikami WiFi LB-523 oraz z komputerem stacjonarnym PC lub laptopem z aplikacją LBX w roli rejestratora — który został opisany w ulotce ClimateLogger WiFi.
System z czujnikami przewodowymi wymaga prac instalacyjnych, ale nie ma ograniczeń
zasięgu i problemów ze zużywającymi się bateriami. Taki system to:
System przewodowy z czujnikami LB-710 i LB-710T oraz z rejestratorem LB-480 - który został opisany w ulotce ClimateLogger Industrial.
Do monitorowania warunków transportu farmaceutyków proponujemy bezprzewodowe systemy z czujnikami radiowymi LB-518, LB-511 albo LB-512 (*) oraz ze smartfonem lub tabletem Android w roli rejestratora - który został opisany w osobnych ulotkach TRANS-LOGGER-B i PARCEL-LOGGER.
(*) - Termohigrometr radiowy LB-512 to nowe opracowanie, dostępne w ciągu kilku miesięcy.