Elektronika Laboratoryjna - Monitoring temperatury i wilgotności
www.label.pl | LAB-EL Logo | tel. +48 22 753 61 30 | fax +48 22 753 61 35
LAB-EL » Laboratorium » Stwierdzanie zgodności

Metody stwierdzania zgodności wyników wzorcowania z wymaganiami na podstawie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 i ILAC-G8:09/2019

ILAC-G8:09/2019

1.    Podstawa stwierdzenia zgodności

Nowe wydanie normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 (zwane dalej: normą), wymusza na laboratorium wzorcującym lub badawczym, aby na życzenie klienta potwierdzało zgodność wyników ze specyfikacjami lub wymaganiami, stosując odpowiednią, uzgodnioną z klientem zasadę podejmowania decyzji (ZPD).

Norma w pkt. 3.7 podaje definicję: zasada podejmowania decyzji (ZPD) - zasada opisująca, w jaki sposób niepewność pomiaru jest uwzględniania przy określaniu zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami.

W omawianej normie występują w kilku miejscach wymagania dotyczące stwierdzania zgodności i tak:

  • 6.2.6 - laboratorium upoważnia personel do wykonywania analizy wyników w tym stwierdzania zgodności;
  • 7.1.3 - w przypadku, kiedy klient wymaga stwierdzenia zgodności ze specyfikacjami lub wymaganiami dotyczącymi wzorcowania lub badania, specyfikacja lub wymaganie oraz zasada podejmowania decyzji powinny być jasno określone. Jeżeli specyfikacja lub wymaganie tego nie zawiera, wybrana ZPD musi być zakomunikowana klientowi i z nim uzgodniona;
  • 7.8.3.1 - informacja stwierdzająca zgodność z wymaganiami i specyfikacjami powinna być umieszczana (jeśli to istotne), na sprawozdaniach z badań;
  • 7.8.4.1 - jw. lecz w stosunku do świadectw wzorcowania;
  • 7.8.6.1 - laboratorium przedstawiające stwierdzenie zgodności ze specyfikacją lub wymaganiami musi udokumentować i zastosować przyjętą ZPD, biorąc pod uwagę poziom ryzyka, takiego jak błędna akceptacja i błędne odrzucenie oraz założenia statystyczne;
  • 7.8.6.2 - przedstawienie stwierdzenia zgodności musi jednoznacznie identyfikować:
    • do których wyników się odnosi;
    • które wymagania są spełnione, a które nie;
    • zastosowaną ZPD.

Przedstawianie stwierdzeń zgodności ze specyfikacją lub wymaganiami jest realizowane przez Laboratorium wyłącznie na życzenie klienta, wyrażone w treści zamówienia na wzorcowanie lub badanie.

Zasady podejmowania decyzji odnośnie stwierdzenia zgodności oparte są o przewodnik ILAC-G8:09/2019 (zwanym dalej: przewodnikiem) i są przedstawione poniżej w punkcie Zasady podejmowania decyzji.

Laboratorium może przedstawiać stwierdzenia zgodności również według zasady zaproponowanej przez klienta. Taki przypadek nie wymaga rozpatrywania poziomu ryzyka, wymaga natomiast bardzo dokładnego sprecyzowania przez zamawiającego wymagań w celu uniknięcia wszelkich nieporozumień. Przedstawianie przez Laboratorium stwierdzeń zgodności według indywidualnych wymagań klienta jest czynnością dodatkowo płatną zgodnie z cennikiem firmy LAB-EL.


2.    Zasady podejmowania decyzji (ZPD)

Wprowadźmy kilka definicji:

  • Granica tolerancji TL (Tolerance Limit) - dopuszczalna górna lub dolna granica (tolerancja) wartości pomiarowej.
  • Granica akceptacji AL (Acceptance Limit) – dopuszczalna górna lub dolna granica akceptacji.
  • Pasmo ochronne w (Guard Band) - różnica pomiędzy TL i AL czyli w = |TLAL|.
  • TUR (Test Uncertainty Ratio) - iloraz (stosunek) tolerancji TL wielkosci mierzonej i 95% rozszerzonej niepewności pomiaru procesu pomiarowego U, gdzie: TUR=TL/U

Przewodnik przedstawia trzy sposoby stwierdzania zgodności. Dwa z nich dotyczą stwierdzenia o charakterze bezwarunkowym (binarnym) - akceptacja lub odrzucenie. Trzeci dotyczy stwierdzenia o charakterze warunkowym (niebinarnym) tj. oprócz akceptacji lub odrzucenia dopuszcza warunkową akceptację lub warunkowe odrzucenie.


2.1. Zasadę prostej akceptacji binarnej (Binary Statement for Simple Acceptance) przedstawiono na rys. 1. Jest to sytuację gdzie TL = AL, z czego wynika że  w = 0.

Zasada prostej akceptacji binarnej

Rys. 1 Graficzne przedstawienie zasady bezwarunkowej tzw. „prostej akceptacji”. U jest niepewnością rozszerzoną wyników pomiarów przy prawdopodobieństwie rozszerzenia ok. 95% i współczynniku rozszerzenia k = 2.


UWAGA: Zasadę prostej akceptacji można zastosować wtedy, kiedy TUR >=3, czyli gdy niepewność U jest mniejsza niz 1/3 przedziału tolerancji TL.

Oświadczenia o zgodności zawiera wówczas stwierdzenie:

  • Zgodne (akceptacja) – jeżeli zmierzona wartość jest poniżej granicy akceptacji, AL = TL.
  • Niezgodne (odrzucenie) – jeżeli zmierzona wartość przekracza granicę akceptacji, AL = TL.

2.2. Zasadę akceptacji binarnej z pasmem ochronnym w
(Binary Statement with Guard Band) przedstawiono na rys. 2.
Zasada akceptacji binarnekj z pasmem ochronnym w
Rys. 2 Graficzne przedstawienie metody bezwarunkowej z pasmem ochronnym w

Oświadczenia o zgodności zawiera wówczas stwierdzenie:
  • Zgodne (akceptacja) - jeżeli dla przyjętego pasma ochronnego w (większego od zera) wynik pomiaru jest poniżej granicy akceptacji, AL = TL - w.
  • Niezgodne (odrzucenie) - odrzucenie na podstawie pasma ochronnego w, jeżeli wynik pomiaru przekracza limit akceptacji, AL = TL - w.

2.3. Zasadę akceptacji niebinarnej z uwzględnieniem pasma ochronnego w (Non-binary Statement with Guard Band) przedstawiono na rys. 3.

Zasada akceptacji niebinarnej z pasmem ochronnym w

Rys. 3. Graficzne przedstawienie metody z warunkową akceptacją i warunkowym odrzuceniem, z pasmem ochronnym w

Oświadczenia o zgodności zawiera wówczas stwierdzenie:

  • Zgodne (akceptacja) – jeżeli wynik pomiaru jest poniżej granicy akceptacji, AL = TL - w.
  • Warunkowo zgodne (warunkowa akceptacja) – jeżeli zmierzony wynik znajduje się wewnątrz pasma ochronnego i poniżej granicy tolerancji, w przedziale [TL - w, TL].
  • Warunkowo niezgodne (warunkowe odrzucenie) – jeżeli wynik pomiaru jest powyżej limitu tolerancji, ale poniżej limitu tolerancji dodanego do pasma ochronnego, w przedziale [TL, TL + w].
  • Niezgodne (odrzucenie) – jeżeli zmierzony wynik przekracza limit tolerancji dodany do pasma ochronnego, TL + w.

3. Uwzględnienie niepewności pomiaru podczas oceny zgodności

Norma wymaga, aby Laboratoria oceniały niepewność pomiaru i stosowały udokumentowaną regułę decyzyjną przy sporządzaniu deklaracji zgodności. Przyjęte podejście może się znacznie różnić w zależności od sytuacji i można zastosować różne pasma ochronne.

Często stosuje się pasmo ochronne w = U, ale mogą zdarzyć się przypadki, w których mnożnik inny niż 1 jest bardziej odpowiedni. Tabela 1 zawiera zgodnie z przewodnikiem przykłady różnych pasm ochronnych w celu osiągnięcia określonego poziomu ryzyka w oparciu o wymagania klienta. Klient może wybrać pasmo ochronne w, podając w zamówieniu usługi jego identyfikator. Wskazanie pasma ochronnego jest warunkiem niezbędnym, ale nie wystarczającym, oprócz tego należy podać strefę graniczną TL.

Tab. 1

Przykłady okreśłania pasma ochronnego

gdzie, przykładowo dla temperatury T, wartość odchylenia standardowego σ określa zależność:
Odchylenie standardowe

UWAGA: Zasadę prostej akceptacji (PO-5) można zastosować wtedy, kiedy TUR >=3, czyli gdy niepewność U jest mniejsza niz 1/3 przedziału tolerancji TL.

4.    Przypadek porównywalnej granicy tolerancji  do przedziału rozszerzonej niepewności wzorcowania

Sugerujemy, aby stwierdzenie zgodności lub niezgodności z wykorzystaniem innej zasady niż prostej akceptacji (PO-5) było przedstawiane tylko wtedy, jeżeli stosunek przedziału niepewności rozszerzonej wzorcowania wykonanego w Laboratorium do wyspecyfikowanego przedziału zgodności jest wystarczająco mały oraz odpowiedni do zastosowania (oznacza to, że Laboratorium będzie w stanie spełnić potrzeby klienta). Dla przypadku porównywalnej wartości granicy tolerancji TL do przedziału rozszerzonej niepewności wzorcowania U, Laboratorium będzie stosować zasadę prostej akceptacji do stwierdzenia zgodności z wymaganiami i na podstawie tej zasady umieszczane bedzie stwierdzenie zgodności na świadectwach wzorcowania i sprawozdaniach z badania mikroklimatu pomieszczeń, o ile klient nie zamówi innej metody.

Dla zasady stwierdzania zgodności (PO-5) występuje 50% prawdopodobieństwo błędnej akceptacji. Zastosowanie tej metody wynika z faktu, że w specyfikacji producentów znacznej części urządzeń określono przedział z górną i dolną granicą jako zbliżony do przedziału niepewności rozszerzonej wzorcowania lub badania wykonanego w Laboratorium, a klient nie określił w zamówieniu innej metody i nie podał wymaganych granic tolerancji i pasma ochronnego.


Zasada prostej akceptacji  stosowana w LAB-EL

Rys. 4 Graficzne przedstawienie metody prostej akceptacji (5), gdzie: WP - wynik pomiaru, U - niepewność pomiaru;
 d - błąd pomiaru.

UWAGA 1: w przypadku kiedy wynik pomiaru WP, znajdzie się na dolnej lub górnej granicy tolerancji TL, stwierdzenie zgodności uzyskuje status AKCEPTACJA.

UWAGA 2: w przypadku wybrania innej zasady niż zasada prostej akceptacji i nie podania granicy tolerancji TL, Laboratorium zaproponuje taką wartości granicy tolerancji TL, dla której stwierdzenie zgodności uzyskuje status AKCEPTACJA..


5.    Sposób przedstawiania stwierdzenia zgodności

Laboratorium jasno określa:

  • do których wyników odnosi się stwierdzenie zgodności;
  • które specyfikacje, normy wymagania są spełnione, a które nie;
  • którą zasadę zastosowano w danym przypadku dla stwierdzenia zgodności.

Informacja o stwierdzeniu zgodności ze specyfikacjami lub wymaganiami umieszczana jest na świadectwach wzorcowania lub sprawozdaniach z badań.

Przykładowo, na świadectwach wzorcowania lub wynikach badań wydawanych przez Laboratorium LAB-EL umieszczany będzie tekst: "Stwierdzono ... (zgodność / niezgodność) wyników pomiarów z wymaganiami w oparciu o zasadę ..........., dla granicy tolerancji TL = ... z pasmem ochronnym w = ...".